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2014年执业药师药物分析第十一章盐酸普鲁卡因及其制剂的分析-盐酸普鲁卡因注射液的分析
来源:易贤网 阅读:1402 次 日期:2014-11-03 16:06:59
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(一)对氨基苯甲酸的检查

一般地,制剂的杂质检查项目不需重复原料药的检查项目,主要检查在制剂的生产和贮藏过程中可能引入的杂质。盐酸普鲁卡因注射液在制备的过程中,受灭菌温度、时间等因素的影响,酯结构水解生成对氨基苯甲酸和二乙氨基乙醇。对氨基苯甲酸随贮存时间的延长或受热,还可能进一步脱羧转化为苯胺,进而被氧化为有色物使注射液变黄、疗效下降、毒性增加。因此,盐酸普鲁卡因注射液仍需检查对氨基苯甲酸。检查方法同原料药中对氨基苯甲酸检查项下,不同的是对照品溶液浓度为2.4μg/ml,限量为不得过标示量的1.2%。

(二)含量测定

盐酸普鲁卡因注射液的含量测定采用反相离子对色谱法。方法如下:

色谱条件与系统适用性试验:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以含0.1%庚烷磺酸钠的0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至3.0)一甲醇(68:32)为流动相;检测波长为290nm,理论板数按盐酸普鲁卡因峰计算不低于2000。盐酸普鲁卡因峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

测定法:精密量取本品适量,用水定量稀释制成每lml中含盐酸普鲁卡因0.02mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸普鲁卡因对照品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每lml中含盐酸普鲁卡因0.02mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

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