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注射用盐酸万古霉素药品使用说明书 | |
| 产品名称 | 注射用盐酸万古霉素 |
| 英文名称 | Vancomycin Hydrochloride |
| 用途分类 | 抗菌消炎类/其它 |
| 主要成份 | 万古霉素盐酸盐 |
| 分子式为C66H75Cl2N9O24HCl | |
| 用 途 | 本品适用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌及其他细菌所致的感染：败血症 感染性心内膜炎 骨髓炎 关节炎 灼伤 手术创伤等浅表性激发感染 肺炎 肺脓肿 脓胸 腹膜炎 脑膜炎 |
| 用法用量 | 通常用盐酸万古霉素每天2g（效价） 可分为每6小时500mg或每12小时1g 每次静滴在60分钟以上 可根据年龄 体重 症状适量增减 老年人每12小时500mg或每24小时1g 每次静滴在60分钟以上 新生儿每次给药量10－15mg/kg 出生一周内的新生儿每12小时给药一次 出生一周至一月新生儿每8小时给药一次 每次静滴在60分钟以上 配药方法为在含有本品0.5g的小瓶中加入10mL注射用水溶解 在以至少100mL生理盐水或5％葡萄糖注射液稀释 静滴时间在60分钟以上 |
| 产品说明 | 【药理作用】抗菌作用：在体外药敏实验中 万古霉素对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）有效 与其他种类的抗菌药物无交叉耐药 另外用MRSA在试管内进行传代培养试验其对万古霉素的诱导耐药性也很低 在体外药敏实验中 万古霉素对革兰阴性菌无效 作用机制：万古霉素能够抑制细菌细胞壁的合成 具有杀菌作用 另外还可以改变细菌细胞壁的通透性 阻碍细菌RNA的合成 |
| 【不良反应】报审时在进行安全性评价的107例对象中 发祥其临床检查值异常变化的副作用33例（30.8%） 再审结束时在进行安全性评价的3009例对象中 发现其临床检查值有异常变化的副作用404例（13.43%）.（副作用的发生频率根据报审 再审结束时的数据及我公司的研究报告等）重大副作用： | |
| 1 休克 过敏样症状（少于0.1％）：因为可产生休克 过敏样症状（呼吸苦难 全身潮红 浮肿等） 所以应留心观察 若出现症状则停止给药 采取适当处理措施 | |
| 2 急性肾功能不全（0.5％） 间质性肾炎（频率不明）：因可出现急性肾功能不全 间质性肾炎等重要的肾功能损害 所以有必要进行定期检查 若出现异常最好停止给药 若必须继续用药 则应减低药量慎重给药 | |
| 3 多种血细胞减少（少于0.1％） 无粒细胞血症 血小板减少（频率不明）：因可出现再障 无粒细胞血症 血小板减少 若发现异常则停止给药 采取适当处理措施 | |
| 4 皮肤粘膜综合症（Stevens-Johnson综合症） 中毒性表皮坏死症（Lyell综合症） 脱落性皮炎（频率不明）：因可出现皮肤粘膜综合症（Stevens-Johnson综合症） 中毒性表皮坏死症（Lyell综合症） 脱落性皮炎 所以应留心观察 若出现此种症状则停止给药 采取适当处理措施 | |
| 5 第8脑神经损伤（少于0.1％）：因可出现眩晕 耳鸣 听力低下等第8脑神经损伤症状 所以有必要进行听力检查 而且若上述症状出现最好停止给药 若必须用药 则应慎重给药 | |
| 6 伪膜性大肠炎（频率不明）：因可出现伴有血便的伪膜性大肠炎等严重的肠炎 所以在出现腹痛 腹泻症状时停止给药 采取适当处理措施 | |
| 7 肝功能损害 黄疸（频率不明）：因可出现AST（GOT） ALT（GPT） AFP的上升 黄疸 所以有必要进行定期检查 若出现异常最好停止给药 采取适当处理措施 | |
| 【禁忌症】对本品有既往过敏性休克史的患者禁用 下列患者原则不予给药 若有特殊需要需慎重：1 对本品 替考拉宁 糖肽类抗生素或氨基糖苷类抗生素有既往过敏史患者 2 因糖肽类抗生素 替考拉宁或氨基糖苷类抗生素所致耳聋及其他耳聋患者（可使耳聋加重） 下列患者应慎重给药：1 肾功能损害患者（因排泄延迟 药物蓄积所以应监测血中药物浓度慎重给药 参见药物动态项） 2 肝功能损害患者（可加重功能损害） 3 老年患者（参见5.老年患者用药 药物动态项） 4 低出生体重儿 新生儿（参见7.儿童用药 药物动态项） | |
| 【注意事项】基本注意事项: | |
| 1 本品对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌所致感染明确有效，但对葡萄球菌肠炎非口服用药，其有效性尚未明确。 | |
| 2 用药期间希望能监测血药浓度有关用法和用量：1 快速推注或短时内静滴本药可使组胺释放出现红人综合症（面部、颈及躯干红斑性充血、瘙痒等）、低血压等副作用，所以每次静滴应在60分钟以上。2 肾功能损害及老年患者应调节用药量和用药间隔，监测血中药物浓度慎重给药（参见1.慎重给药、5.老年人用药，药物动态）3 为防止使用本药后产生耐药菌，原则尚应明确细菌的敏感性，治疗时应在必要的最小期间内用药使用上的注意。配药：目前已明确本品与下列注射剂混合使用引起药物变化，所以不能混注。与氨茶碱、5-氟尿嘧啶混合后可引起外观改变，时间延长药物效价可显著降低。给药：1 因可引起血栓性静脉炎，所以应十分注意药液的浓度和静滴的速度，再次静滴时应更换静滴部位。2 药液渗漏于血管外可引起坏死，所以在给药时应慎重，不要渗漏于血管外。给药途径：肌肉内注射可伴有疼痛，所以不能肌注。其他注意事项：国外有快速静滴本药引起心跳停止的报道。 | |
| 【药物相互作用】暂不明确 | |
| 【贮藏方法】室温（1至30°C）下保存。 | |
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