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小儿双嘧啶片药品使用说明书 | |
| 产品名称 | 小儿双嘧啶片 |
| 英文名称 | Pediatric Compound Sulfadiazine tablets |
| 用途分类 | 抗菌消炎类/尿道炎 |
| 主要成份 | 本品为复方制剂 其组分为：每片含磺胺嘧啶0.19～0.21g 甲氧苄啶22.5～27.5mg 碳酸氢钠0.1425～0.1575g |
| 用 途 | 适用于应症为敏感菌株所致的下列感染 1. 大肠埃希杆菌 克雷伯菌属 奇异变形杆菌 普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的尿路感染 2. 肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的急性中耳炎 3. 脑膜类球菌所致脑膜炎的预防 |
| 用法用量 | 口服 小儿常用量：2个月以上体重40kg以下的婴幼儿按体重口服SD20～30mg/kg及TMP4～6mg/kg 每12小时1次 |
| 产品说明 | 【药理作用】本品为磺胺嘧啶（SD）与甲氧苄啶(TMP)的复方制剂 两者合用具有协同抗菌作用 对非产酶金黄色葡萄球菌 化脓性链球菌 肺炎链球菌 大肠埃希菌 克雷伯菌属 沙门菌属 变形杆菌属 摩根菌属 志贺菌属等肠杆菌科细菌 淋病奈瑟菌 脑膜炎奈瑟菌 流感嗜血杆菌均具有良好抗菌活性 此外在体外对沙眼原体 星形奴卡菌 疟原虫和弓形虫也有抗微生物活性 近年来细菌对本品的耐药性普遍存在 尤其如志贺菌属等肠道菌科的细菌 本品作用机制为磺胺药作用于二氢叶酸合成酶 干扰合成叶酸的第一步 而甲氧苄啶作用于叶酸合成代谢的第二步 选择性抑制二氢叶酸还原酶的作用 因此二者合用 可使细菌的叶酸代谢受到双重阻断 具有协同抗菌作用 较单药的耐药菌株减少 其中所含硫酸氢钠可碱化尿液 减少磺胺类药物结晶尿析的可能性 |
| 【不良反应】1过敏反应较为常见 可表现为药疹 严重者可发生渗出性多形红斑 剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等；也有表现为光敏反应 药物热 关节及肌肉疼痛 发热等血清病样反应 | |
| 2中性粒细胞减少或缺乏症 血小板减少症 偶可发生再生障碍性贫血 患者可表现为咽痛 发热和出血倾向 | |
| 3溶血性贫血及血红蛋白尿 这在缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者应用磺胺药后易于发生 在新生儿和小儿中较为多见 | |
| 4高胆红素血症和新生儿核黄疸 由于磺胺药与胆红素竞争蛋白结合部位 可致游离胆红素增高 新生儿肝功能不完善 故较易发生高胆红素血症和新生儿黄疸 偶可发生核黄疸 | |
| 5肝脏损害 可发生黄疸 肝功能减退 严重者可发生急性肝坏死 | |
| 6肾脏损害 可发生结晶尿 血尿和管型尿 偶有患者发生间质性肾炎或肾小管坏死的严重不良反应 | |
| 7恶心 呕吐 胃纳减退 腹泻 头痛 乏力等 一般症状轻微 不影响继续用药 偶有患者发生艰难梭菌肠炎 此时需停药 | |
| 8甲状腺肿大及功能减退偶有发生 | |
| 9中枢神经系统毒性反应偶可发生 表现为精神错乱 定向力障碍 幻觉 欣快感或抑郁感 一旦出现均需立即停药 | |
| 10偶可发生无菌性脑膜炎 有头痛 颈项强直 恶心等 磺胺药所致的严重不良反应虽少见 但可致命 如渗出性多形红斑 剥脱性皮炎 大疱表皮松解萎缩性皮炎 暴发性肝坏死 粒细胞缺乏症 再生障碍性贫血等血液系统异常 治疗时应严密观察 当皮疹或其他反应早期征兆出现时即应立即停药 | |
| 【禁忌症】1对磺胺类药物和甲氧苄啶过敏者禁用 | |
| 22个月以下婴儿 早产儿禁用 | |
| 3肝肾功能不良者 血液病患者（如白细胞减少 血小板减少 紫癜症等）禁用 | |
| 【注意事项】1下列情况应慎用：缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、血卟啉症、叶酸缺乏性巨幼红细胞性贫血或其他血液系统疾病、失水、休克患者。 | |
| 2交叉过敏反应。对一种磺胺药呈现过敏的患者对其他磺胺药亦可能过敏。 | |
| 3对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐抑制药呈现过敏的患者，对磺胺药亦可过敏。 | |
| 4治疗中须注意： | |
| (1) 定期周围血象检查，疗程长、服用剂量大、营养不良及服用抗癫痫药者易出现叶酸缺乏症，如周围血象中白细胞或血小板等已有明显减少则需停用本品。 | |
| (2) 肝、肾功能检查。 | |
| (3) 每次服用本品时应饮用足量水分。服用期间也应保持充足进水量。 | |
| (4) 应定期尿液检查(每2～3日查尿常规1次)以发现长疗程或高剂量治疗时可能发生的结晶尿。 | |
| 5严重感染者应测定血药浓度,对大多数感染疾患者游离磺胺浓度达50～150μg/ml（严重感染120～150μg/ml）可有效。总磺胺血浓度不应超过200μg/ml，如超过此浓度，不良反应发生率增高。 | |
| 6不可任意加大剂量、增加用药次数或延长疗程，以防蓄积中毒。 | |
| 7由于本品能抑制大肠杆菌的生长，妨碍B族维生素在肠内的合成，故使用本品超过一周以上者，应同时给予维生素B以预防其缺乏。 | |
| 8如因服用本品引起叶酸缺乏时，可同时服用叶酸制剂，后者并不干扰TMP的抗菌活性，因细菌并不能利用已合成的叶酸。如有骨髓抑制征象发生，应即停用本品，并给予叶酸3～6mg肌注，一日1次，使用3日或根据需要用药至造血功能恢复正常，对长期、过量使用本品者可给予高剂量叶酸并延长疗程。 | |
| 9下列情况不宜应用本品： | |
| (1) 中耳炎的预防或长程治疗。 | |
| (2) A组溶血性链球菌引起的扁桃致炎和咽炎，因不易清除细菌。 | |
| 10 长期服用本品会引起骨髓抑制，造成血小板、白细胞的减少和巨幼红细胞性贫血。当出现骨髓抑制症状时，患者应立即停药同时每天肌内注射甲酰四氢叶酸5～15mg，直至造血功能恢复正常。 | |
| 【药物相互作用】1与尿碱化药合用可增加磺胺药在碱性尿中的溶解度 使排泄增多 | |
| 2对氨基苯甲酸可代替磺胺被细菌摄取 对磺胺药的抑菌作用发生拮抗 因而两者不宜合用 也不宜与含对氨苯甲酰基的局麻药如普鲁卡因 苯佐卡因 丁卡因等合用 | |
| 3与口服抗凝药 口服降血糖药 甲氨蝶呤 苯妥英钠和硫喷妥钠合用时 上述药物需调整剂量 因本品中的磺胺嘧啶可取代这些药物的蛋白结合部位 或抑制其代谢 以致药物作用时间延长或发生毒性反应 因此当这些药物与本品同时应用 或在应用本品后使用均需调整其剂量 | |
| 4骨髓抑制药与本品合用时可能增强此类药物对造血系统的不良反应 如白细胞 血小板减少 应严密观察可能发生的毒性反应 | |
| 5与溶栓药物合用时 可能增大其潜在的毒性作用 | |
| 6与肝毒性药物合用 可能引起肝毒性发生率的增高 对此类患者尤其是用药时间较长及以往有肝病史者应监测肝功能 | |
| 7与光敏药物合用可能发生光敏作用相加 | |
| 8接受磺胺药治疗者对维生素K的需要量增加 | |
| 9乌洛托品在酸性尿中可分解产生甲醛 后者可与磺胺形成不溶性沉淀物 使发生结晶尿的危险性增加 因此两药不宜同时应用 | |
| 10磺胺药可取代保泰松的血浆蛋白结合部位 当两者合用时可增强保泰松的作用 | |
| 11因本品有可能干扰青霉素类药物的杀菌作用 最好避免与此类药物同时应用 | |
| 12与磺吡酮合用时可减少本品中的磺胺嘧啶自肾小管的分泌 其血药浓度升高而持久 易产生毒性反应 因此在应用磺吡酮期间或应用其治疗后可能需要调整本品的剂量 | |
| 13TMP可抑制华法林的代谢而增强其抗凝作用 | |
| 14TMP与环孢素合用可增加肾毒性 | |
| 15利福平与本品合用可明显使TMP清除增加和血清半衰期缩短 | |
| 16TMP不宜与抗肿瘤药 2,4－二氨基嘧啶类药物同时应用 也不宜在应用其他叶酸拮抗药治疗的疗程之间应用本品 因为有产生骨髓再生不良或巨幼红细胞贫血的可能 | |
| 17与氨苯砜合用会致氨苯砜和TMP两者血药浓度均升高 氨苯砜浓度的升高使不良反应增多且加重 尤其是高铁血红蛋白血症的发生 | |
| 18与普鲁卡因胺合用时本品中的TMP可减少普鲁卡因胺肾清除,致普鲁卡因胺及其代谢物的血浓度增高 | |
| 【贮藏方法】遮光，密闭保存。 | |
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