散剂的工艺流程为:粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装
(一)粉碎与过筛供制散剂的饮片、提取物均应粉碎和过筛。粉碎时应根据药物的性质及临床用药要求,选择适宜的方法和设备粉碎成一定细度并过筛备用。除另有规定外,内服散剂应为细粉,儿科及外用散剂应为 最细粉,眼用散剂应为极细粉。
粉碎与过筛的目的、方法、原理、常用器械等相关内容详见第三章。
(二)混合
混合系指将两种以上(含两种)处方物料(固体粉末或液体)相互均匀分散的操作。
(三)分剂量
分剂量系指将混合均匀的散剂,按照所需剂量分成相等重量份数的操作。
(四)包装
散剂的比表面积较大,易吸湿、结块,或流动性下降、挥发性成分挥损,甚至变色、分解,故散 剂生产环境的相对湿度应控制在临界相对湿度(critica1 re1ative humidity,CRH)以下,并选用透湿性 较小的包装材料。常用的包装材料有蜡纸、玻璃纸、玻璃瓶(管)、塑料袋(瓶)等。
多剂量包装的散剂应附分剂量的用具;含有毒性药的内服散剂应单剂量包装。
除另有规定外,散剂应密闭贮存,含挥发性药物或易吸潮的散剂应密封贮存。
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