泛制法为水丸的传统制备方法,其工艺流程为:原料的准备→起模→成型→盖面→干燥→选丸→(包衣)→质量检查→包装。
1.原料的准备泛丸用药粉一般应为细粉或最细粉,起模、盖面或包衣用粉应为最细粉(选用黏性适中的饮片粉碎制得)。应根据处方药物的性质,采用适宜的粉碎、过筛、混合方法,制成均匀的药物细粉备用。按规定部分饮片经提取、浓缩后制成的药汁可作为赋形剂。
2.起模系利用赋形剂的润湿作用诱导出药粉的黏性,使药粉相互黏着成细小的颗粒,并层层增大使成丸模(丸粒基本母核)的操作过程。丸模习称模子,亦称母子。
3.成型系指将经筛选合格的丸模,逐渐加大至接近成品的操作。加大成型的方法和起模相同,即在丸模上反复加水润湿、上粉、滚圆以及不断筛选。
4.盖面系指将处方中部分药物的极细粉(或清水)继续泛制于筛选合格的成型丸粒上,使丸粒表面致密、色泽光洁一致的操作。常用的盖面方法有干粉盖面、清水盖面、清浆盖面等。
5.干燥盖面后的丸粒应及时干燥。干燥温度一般控制在80%以下,含挥发性成分的药丸应控制在60℃以下。一般多采用烘房干燥或烘箱干燥,也可选用远红外线干燥、微波干燥或沸腾干燥。应注意长时间高温干燥可能延长水丸的溶散时间。
6.选丸系指除去过大、过小及不规则的丸粒,使成品丸粒圆整、大小均匀的筛选操作。选丸可选用手摇筛、振动筛、滚筒筛、检丸器及连续成丸机组等筛选分离。
7.包衣根据医疗需要,将水丸表面包裹衣层的操作称为包衣或上衣,包衣后的丸剂称为“包衣丸剂”。详见本章第七节。
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