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复方甘草酸苷注射液药品使用说明书 | |
| 产品名称 | 复方甘草酸苷注射液 |
| 英文名称 | Compound Glycyrrhizin Injection |
| 用途分类 | 肝胆胰用药/肝炎 |
| 主要成份 | |
| 用 途 | 治疗慢性肝病 改善肝功能异常 可用于治疗湿疹 皮肤炎 荨麻疹 |
| 用法用量 | 成人通常1日1次 5～20ml静脉注射 可依年龄 症状适当增减 慢性肝病可1日1次 40～60ml静脉注射或者静脉点滴 可依年龄 症状适当增减 增量时用药剂量限度为1日100ml |
| 产品说明 | 【药理作用】（一） 药理作用： |
| 1 抗炎症作用 | |
| （1）抗过敏作用 甘草酸苷具有抑制兔的局部过敏坏死反应(Arthus Phenomenon)及抑制施瓦茨曼现象(Shwartzman Phenomenon) 等抗过敏作用 对皮质激素 有增强激素的抑制应激反应作用 拮抗激素的抗肉芽形成和胸腺萎缩作用 对激素的渗出作用无影响 | |
| （2）对花生四烯酸代谢酶的阻碍作用 甘草酸苷可以直接与花生四烯酸代谢途径的启动酶--磷脂酶A2 (phospholipase A2) 结合以及与作用于花生四烯酸使其产生炎性介质的脂氧合酶 (lipoxygenase)结合 选择性地阻碍这些酶的磷酸化而抑制其活化 | |
| 2 免疫调节作用 甘草酸苷在体外试验（in vitro）具有以下免疫调节作用： | |
| 1) 对T细胞活化的调节作用； | |
| 2) 对γ干扰素的诱导作用； | |
| 3) 活化NK细胞作用； | |
| 4) 促进胸腺外T淋巴细胞分化作用 | |
| 3 对实验性肝细胞损伤的抑制作用 在in vitro初代培养的大白鼠肝细胞系 甘草酸苷有抑制由四氯化碳所致的肝细胞损伤作用 | |
| 4 抑制病毒增殖和对病毒的灭活作用 在小白鼠MHV（小白鼠肝炎病毒）感染实验中 给与甘草酸苷可延长其生存日数 在兔的牛痘病毒(Vaccinia virus)发痘阻止实验中 有阻止发痘作用；在体外实验系 也观察到了抑制疱疹病毒等的增殖作用 以及对病毒的灭活作用 甘氨酸及盐酸半胱氨酸可以抑制或减轻由于大量长期使用甘草酸苷可能出现的电解质代谢异常所致的假性醛固酮症状 | |
| （二） 非临床毒理研究： | |
| 1 毒性： | |
| （1） 急性毒性 用SD系SPF大白鼠（每组雌雄各5只） 静脉内1次给药（给药量分别为：每公斤体重13 32.5 65mL） 全部雌雄大白鼠没有一例死亡 因此考虑致死量要在每公斤体重65mL以上 | |
| （2） LD50=4.50~4.89mL(每公斤225~244.5mL) （小白鼠腹腔内给药） | |
| 2 致畸形作用：在大白鼠交配前及交配期间静注本品 其试验结果为 未发现本品对交配能力 受胎能力及妊娠末期的胎儿发育状况 骨骼形成 外表和内脏有任何影响 | |
| 【不良反应】来自本制剂原有治疗肝病的15个文献中的789例以及厚生省批准追加药物效能（对慢性肝病肝功能改善作用）所调查的4213例使用该制剂的结果 另外 该公司掌握的资料中 副作用的发生频率不明 1)重要副作用①休克 过敏性休克（发生频率不明）：有时可能出现休克 过敏性休克（血压下降 意识不清 呼吸困难 心肺衰竭 潮红 颜面浮肿等） 因此要充分注意观察 一旦发现异常时 应立即停药 并给予适当处置 ②过敏样症状（Anaphylaxis-like symptom）（发生频率不明）：有时可能出现过敏样症状(呼吸困难 潮红 颜面浮肿等) 因此要充分注意观察 一旦发现异常时 应立即停药 并给予适当处置 ③假性醛固酮症(Pseudoaldosteronism)（发生频率不明）：增大药量或长期连续使用 可出现重度低血钾症 增加低血钾症发生率 血压上升 钠及液体贮留 浮肿 体重增加等假性醛固酮增多症状 在用药过程中 要充分注意观察（如测定血清钾值等） 发现异常情况 应停止给药 另外 可出现由于低血钾症导致的乏力感 肌力低下等症状 2)其它副作用,还可能出现以下症状（见表） 在增大用药剂量时 可增加血清钾下降 血压升高的发生 | |
| 【禁忌症】以下患者不宜给药： | |
| 1 对本剂既往有过敏史患者 | |
| 2 醛固酮症患者 肌病患者 低钾血症患者（可加重低钾血症和高血压症） | |
| 【注意事项】1 慎重给药,对高龄患者应慎重给药（高龄患者低钾血症发生率高）（参照老年患者用药）。 | |
| 2 一般注意事项： | |
| (1) 为防止休克的出现，问诊要充分。 | |
| (2) 事先准备急救设施，以便发生休克时能及时抢救。 | |
| (3) 给药后，需保持患者安静，并密切观察患者状态。 | |
| (4) 与含甘草制剂并用时，容易出现假性醛固酮增多症，应予注意。 | |
| 3 给药时注意,静脉内给药时，应注意观察患者的状态，尽量缓慢速度给药。用酒精棉消毒安瓶切口后，再切瓶口。 | |
| 4 有报导口服甘草酸及含有甘草制剂时，可出现横纹肌溶解症。 | |
| 【贮藏方法】室温保存。 | |
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