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注射用丝裂霉素药品使用说明书 | |
| 产品名称 | 注射用丝裂霉素 |
| 英文名称 | MITOMYCIN FOR INJECTION |
| 产品分类 | 药品/化学药品/抗肿瘤药物 |
| 用途分类 | 肝胆胰用药/胆囊炎 |
| 主要成份 | 丝裂霉素 |
| 剂 型 | 注射剂 |
| 亚剂型 | 粉针剂 |
| 用 途 | 主要适用于胃癌、肺癌、乳腺癌，也适用于肝癌、胰腺癌、结直肠癌、食管癌、卵巢癌及癌性腔内积液。 |
| 用法用量 | 1.静脉注射：每次6～8mg，以氯化钠注射液溶解后静脉注射，每周一次。也可10～20mg一次，每6～8周重复治疗。2.动脉注射：剂量与静脉注射同。3.腔内注射：每次6～8mg。4.联合化疗：FAM（氟尿嘧啶、阿霉素、丝裂霉素）主要用于胃肠道肿瘤。 |
| 产品说明 | 【性状】灰色的冻干粉针剂。 |
| 【药理毒理】本品为细胞周期非特异性药物。丝裂霉素对肿瘤细胞的G1期、特别是晚G1期及早S期最敏感，在组织中经酶活化后，它的作用似双功能或三功能烷化剂，可与DNA 发生交叉联结，抑制DNA合成，对RNA及蛋白合成也有一定的抑制作用。大鼠皮下注射200?g/kg，在60日以内引起死亡，组织学上在肝脏、肾脏及骨髓发现有郁血现象。妊娠10～14日的小鼠，单次静脉注射给药2.0~10.0mg/kg，发现生存胎仔有明显的发育障碍。7.5mg/kg的给药群，有腭裂、尾短小、小颌症、欠趾症等畸形。 | |
| 【药代动力学】本品主要在肝脏中生物转化，不能通过血脑屏障。T1/2分别为5～10分钟及50分钟，主要通过肾脏排泄。 | |
| 【不良反应】1.骨髓抑制是最严重的毒性，可致白细胞及血小板减少，白细胞减少常发生于用药后28～42日，一般在42～56日恢复。2.恶心、呕吐发生于给药后1～2小时，呕吐在3～4内停止，而恶心可持续2～3日。3.对局部组织有较强的刺激性，若药液漏出血管外，可引起局部疼痛、坏死和溃疡。4.少见的副作用有间质性肺炎、不可逆的肾功能衰竭等。5.心脏：本品与阿霉素同时应用可增加心脏毒性，建议阿霉素总量限制在按体表面积450mg/m2以下。 | |
| 【禁忌症】1.水痘或带状疱疹患者禁用。2.用药期间禁用活病毒疫苗接种和避免口服脊髓灰质炎疫苗。3.孕妇及哺乳期妇女禁用。 | |
| 【注意事项】丝裂霉素应在有经验的肿瘤化疗医师指导下使用。1.用药期间应密切随访血常规及血小板、血尿素氮、肌酐。2.在应用丝裂霉素后数月仍应随访血常规及肾功能，特别是接受总量大于60mg 的患者，易发生溶血性贫血。3.长期应用抑制卵巢及睾丸功能，造成闭经和精子缺乏。4.本品局部刺激严重，若药液漏出血管外，可致局部红肿疼痛，以致坏死溃疡。5.丝裂霉素一般经静脉给药，也可经动脉注射或腔内注射给药，但不可作肌肉或皮下注射。6.应避免注射于静脉外，如静脉注射时有烧灼感或刺痛，应立即停止注射。7.由于丝裂霉素有延迟性及累积性骨髓抑制，一般较大剂量应用时两疗程之间间隔应超过6周。8.静注时药液漏至血管外应立即停止注射，以1％普鲁卡因注射液局封。 | |
| 【孕妇及哺乳期妇女用药】本品在动物实验中有致癌及致畸性，在妊娠初期的3个月应避免应用本品，哺乳期不应用丝裂霉素。 | |
| 【儿童用药】尚不明确。 | |
| 老年患者用药：老年患者常有肾功能损害，丝裂霉素应慎用。 | |
| 【药物相互作用】丝裂霉素与阿霉素同时应用可增加心脏毒性，建议阿霉素的总量限制在按体表面积450mg/m2以下。 | |
| 药物过量：尚不明确。 | |
| 【贮藏】遮光，密闭保存。 | |
| 包装：(1)2mg (2)10mg | |
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